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Biolytic中国：​国家药监局关于批准注册92个医疗器械产品的公告（2021年2月）（2021年第41号）

随着靶向CD19的嵌合抗原受体（CAR）T细胞（CAR-T）疗法（CAR19 T细胞）和靶向CD22的CAR-T细胞疗法（CAR22 T细胞）的出现，对B细胞白血病和淋巴瘤的治疗有了明显的改善。然而， CAR-T细胞治疗后的复发仍是一个障碍，而且有多达50%的接受CAR19 T细胞治疗的患者在治疗后第一年内复发，这些复发患者的相当一部分人表现出CD19抗原丢失。同样地，CAR22 T细胞治疗急性淋巴细胞白血病（ALL）后的复发与恶性肿瘤细胞的CD22蛋白下调有关，以至于CAR22 T细胞无法再识别和杀死它们。在先利用CAR19 T细胞治疗再利用CAR22 T细胞治疗的过程中，CD19和CD22肿瘤表面抗原的顺序丢失也在弥漫性大B细胞淋巴瘤中有报道。同样地，在CD20靶向抗体利妥昔单抗（Rituximab）治疗过程中，CD20抗原丢失在非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病（CLL）和滤泡性淋巴瘤中有报道。为了解决肿瘤抗原逃逸的问题，来自美国Lentigen公司的研究人员之前已经开发了一种靶向CD19和CD20抗原的串联双特异性CAR20-19构建体，并在1期临床试验中显示出有前景的疗效和耐受性。

医疗器械临床使用管理办法（国家卫生健康委员会令第8号） 中华人民共和国国家卫生健康委员会令 第8号 《医疗器械临床使用管理办法》已经2020年12月4日第2次委务会议审议通过，现予公布，自2021年3月1日起施行。   主 任   马晓伟 2021年1月12日

目前，我国仪器仪表行业的产品门类、品种比较齐全，布局较为合理，且已具备可观的技术基础和生产规模。我国已成为亚洲除日本以外的最大仪器生产国。 近年来，我国仪器仪表产业规模持续扩张，现已成为我国装备制造业中发展最快的行业之一。尤其是随着国家大力振兴高新产业、推进两化融合，国民经济各行业自动化程度逐步提高，为仪器仪表带来了可观的需求增量。

截至2020年12月底全国进口医疗器械产品共计26713件，较2019年底（28617件）减少1904件，降幅6.7%。现有进口产品Ⅰ类9694件，Ⅱ类9053件，Ⅲ类7966件。进口产品代理人共计2421家，较2019年（2519家）减少4%。