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    • 2021年04月15日Biolytic中国:​国家药监局关于批准注册92个医疗器械产品的公告(2021年2月)(2021年第41号)

      Biolytic中国:​国家药监局关于批准注册92个医疗器械产品的公告(2021年2月)(2021年第41号)

    • 2021年03月10日Biolytic中国:肿瘤无处逃!临床前研究表明三特异性duoCAR-T细胞可有效治疗抗原异质性癌症

      随着靶向CD19的嵌合抗原受体(CAR)T细胞(CAR-T)疗法(CAR19 T细胞)和靶向CD22的CAR-T细胞疗法(CAR22 T细胞)的出现,对B细胞白血病和淋巴瘤的治疗有了明显的改善。然而, CAR-T细胞治疗后的复发仍是一个障碍,而且有多达50%的接受CAR19 T细胞治疗的患者在治疗后第一年内复发,这些复发患者的相当一部分人表现出CD19抗原丢失。同样地,CAR22 T细胞治疗急性淋巴细胞白血病(ALL)后的复发与恶性肿瘤细胞的CD22蛋白下调有关,以至于CAR22 T细胞无法再识别和杀死它们。在先利用CAR19 T细胞治疗再利用CAR22 T细胞治疗的过程中,CD19和CD22肿瘤表面抗原的顺序丢失也在弥漫性大B细胞淋巴瘤中有报道。同样地,在CD20靶向抗体利妥昔单抗(Rituximab)治疗过程中,CD20抗原丢失在非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病(CLL)和滤泡性淋巴瘤中有报道。为了解决肿瘤抗原逃逸的问题,来自美国Lentigen公司的研究人员之前已经开发了一种靶向CD19和CD20抗原的串联双特异性CAR20-19构建体,并在1期临床试验中显示出有前景的疗效和耐受性。

    • 2021年02月18日《医疗器械临床使用管理办法》(2021年3月1日起施行)

      医疗器械临床使用管理办法(国家卫生健康委员会令第8号) 中华人民共和国国家卫生健康委员会令 第8号 《医疗器械临床使用管理办法》已经2020年12月4日第2次委务会议审议通过,现予公布,自2021年3月1日起施行。   主 任   马晓伟 2021年1月12日

    • 2021年01月29日2020年中国实验室分析仪器行业市场现状及发展前景分析

      目前,我国仪器仪表行业的产品门类、品种比较齐全,布局较为合理,且已具备可观的技术基础和生产规模。我国已成为亚洲除日本以外的最大仪器生产国。 近年来,我国仪器仪表产业规模持续扩张,现已成为我国装备制造业中发展最快的行业之一。尤其是随着国家大力振兴高新产业、推进两化融合,国民经济各行业自动化程度逐步提高,为仪器仪表带来了可观的需求增量。

    • 2021年01月06日Biolytic中国:2020年医疗器械进口产品数量超过2.5万件

      截至2020年12月底全国进口医疗器械产品共计26713件,较2019年底(28617件)减少1904件,降幅6.7%。现有进口产品Ⅰ类9694件,Ⅱ类9053件,Ⅲ类7966件。进口产品代理人共计2421家,较2019年(2519家)减少4%。

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